Росздравнадзор посчитал экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске нарушением закона

12.09.2020 5:04

Росздравнадзор посчитал экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске нарушением закона

Росздравнадзор 10 сентября опубликовал на своем сайте заявление относительно тестов на определение антител к ВИЧ. В сообщении говорится, что новосибирская общественная организация «Гуманитарный проект» распространяет среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ от производителя «ОраШур Технолоджиз Инк.» (США), которые «предназначены исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях».

Росздравнадзор направил в адрес ООО «Юнидент» (представителя производителя тестов) предостережение «о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».

Организацию «Гуманитарный проект» также предупредили о необходимости соблюдать требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий. В свободной продаже в аптеках эти тесты Росздравнадзор не обнаружил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напомнила и о том, что каждое исследование на ВИЧ с применением быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием крови другими методами в лаборатории и предостерег граждан «от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя».

Речь в заявлении Росздравнадзора идет об экспресс-тестах марки OraQuick, тех самых, с помощью которых Юрий Дудь проходил тестирование в своем фильме об эпидемии ВИЧ.

В России их используют преимущественно общественные организации, которые занимаются профилактикой ВИЧ среди людей, наиболее уязвимых к эпидемии: потребителей психоактивных веществ и их близких, мужчин, практикующих секс с мужчинами, людей, вовлеченных в коммерческий секс. Со всеми этими социальными группами тяжело работать государству, зато с этой работой справляются некоммерческие организации.

Новосибирский «Гуманитарный проект» тоже тестирует людей, у которых риск инфицироваться ВИЧ высокий, с помощью тестов OraQuick, предлагая им пройти анонимное и бесплатное скрининговое исследование в низкопороговых пунктах или заказав тест с доставкой. В тест-мобиле тестирование проходит с помощью других тест-систем. И каждое это тестирование сопровождается индивидуальной консультацией от специалистов по ВИЧ или же от обученных равных консультантов по ВИЧ, которые сами живут со статусом и знают, что нужно сделать в случае положительного результата.

Люди, которые получают положительный результат в ходе экспресс-тестирования, направляются в Центр СПИД для подтверждения диагноза и начала лечения. Таким образом удается остановить распространение эпидемии и предотвратить осложнения у каждого конкретного ВИЧ-положительного гражданина.

Использовать такие тесты просто. Для исследования слюны нужно приложить лопаточку, которая есть в комплекте, к внешней стороне верхней и нижней десны, а затем опустить ее в контейнер с раствором. Спустя 15−30 минут появится результат. Это не сложнее экспресс-теста на беременность и абсолютно безопасно.

Именно существование таких быстрых тестов на ВИЧ, которыми легко пользоваться вне стен медицинского учреждения, облегчает проведение обследования и для сотрудников НКО, и для медицинских специалистов, занятых в профилактике ВИЧ среди людей, уязвимых к эпидемии. Возможность провести тестирование там, где эти люди проводят свое время, а не приглашать их специально в Центр СПИД или любое другое медучреждение, облегчает доступ к тестированию, а значит позволяет сохранить здоровье и жизнь, если лечение будет своевременно начато.

Кроме того, ровно в соответствии с этим рекомендациями в Новосибирске работают ориентированные на ключевые группы населения «центры быстрого доступа по проведению экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию и консультирования». Их роль в регионе выполняют тест-мобили (там используются не OraQuick), а также низкопороговый кабинет в Центре СПИД и в «Гуманитарном проекте», где тесты OraQuick проводятся по слюне (очно или дистанционно).

Последнее происходит в соответствии с «Планом мероприятий по реализации Госстратегии», в котором рекомендуется в аутрич-офисах использовать неинвазивные (буккальные) экспресс-тесты, позволяющих получить результат через 20 минут — такими и являются тесты OraQuick. Этот же план мероприятий по реализации госстратегии поясняет: «организация экспресс-тестирования на ВИЧ на территориях повышенного риска обеспечивает охват большего числа представителей ключевых групп населения».

Экспресс-тестирование быстрыми тестами регламентировано и действующими санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика ВИЧ-инфекции», в которых поясняется: «Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ — это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесенная жидкость)».

Это миссия Роздравнадзора — следить за соблюдениями требований к применению медицинского изделия, установленных производителем и оцененных при государственной регистрации.

В компании «Юнидент», которая занимается экспортом тестов на ВИЧ и других медицинских изделий, пояснили, что регистрационное досье на тесты OraQuick оформлялось еще в 2011 году. Изначально это изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.

«Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание на то, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — цитируют компанию сайт «СПИД.ЦЕНТР».

Если производитель переоформит регистрационные документы, претензий к тестам не будет, рассказал «Газете.Ru» депутат Госдумы и член комитета по охране здоровья Алексей Куринный: «Это не трагедия. Весь смысл кроется в том, чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение. Это может сделать владелец этого самого удостоверения. Просто нужно документы донести. Если тестом могут пользоваться обычные люди — а с 2011 года многое изменилось: и технологии производства, и технологии применения — то техническая процедура оформления займет около месяца».

Но что интересно, к аналогичным тест-системам, которые свободно продаются в российских аптеках, например к набору «ИммуноХром-антиВИЧ-½-Экспресс» (где анализ проводится по капле крови) от российского производителя ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», у Росздравнадзора претензий нет.

«Успех программ профилактики не должен становится заложником устаревших документов, так как быстрые тесты для самотестирования и работы с уязвимыми группами одобрены во многих странах, рекомендованы ВОЗ и сущестущим САНПИН по профилактике ВИЧ, — заявил Тайге.инфо руководитель «Гуманитарного проекта» Денис Камалдинов. — Чем чревата приостановка тестирования на базе НКО в масштабах страны? Это потерянные миллионы рублей и повышение смертности из-за того, что люди поздно будут узнавать о своем ВИЧ-позитивном статусе.

Чего бы хотелось услышать: помимо запретительных мер, нужны рекомендации по тому, какие тесты могут использовать граждане для самотестирования и НКО в своей работе с уязвимыми группами

Сейчас важно появление инициативы со стороны Росздравнадзора, Минздрава, Роспотребнадзора с приглашением производителей, дистрибьюторов и НКО для быстрого решения проблемы, для преодоления этого барьера в реализации государственной стратегии противодействия ВИЧ».

Источник

Следующая новость
Предыдущая новость

Как отличить здоровую еду от вредной? Обзор матча Уругвай — Франция: счет 0:2, Видео голов Третья ночь: почему протесты в Минске начинают затихать 54-летний Тайсон возвращается на ринг: зачем Майку очередное шоу Сможет ли Зеленский спасти авиапром Украины

ЦИТАТА "Подтверждение долгосрочных РДЭ отражает неизменное мнение Fitch о перспективах поддержки банков."
© Fitch Ratings
Лента публикаций